發(fā)布時間：2017年9月29日上午9：30

發(fā)布地點：市行政中心惠風廳       

發(fā)布主題：常州市疫苗流通監(jiān)管狀況新聞發(fā)布會

發(fā)布人員：沈曉潔 常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長

主持人：陳結平 常州市委外宣辦(市政府新聞辦)副主任

發(fā)布會主席臺

發(fā)布會記者席

陳結平中共常州市委外宣辦（市政府新聞辦）副主任

【陳結平】：各位記者朋友：大家上午好！

歡迎大家參加今天的新聞發(fā)布會，今天我們很高興請到了常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長沈曉潔女士向大家介紹常州市疫苗流通監(jiān)管狀況，并回答記者關心的問題。下面，先請沈曉潔女士作相關介紹。

沈曉潔 常州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長

【沈曉潔】：各位媒體朋友：

大家上午好！預防接種工作是目前防控傳染病最經濟、最有效的手段,近期一則《宮頸癌疫苗正式上市常州女性家門口就能接種》的新聞，引起了社會的廣泛關注。疫苗使用質量關系人民群眾生命安全和身體健康，不能有絲毫的疏忽和差錯。根據(jù)發(fā)布會安排，我向大家通報我局貫徹落實新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）及強化疫苗流通監(jiān)管的相關情況。

一、強化疫苗流通監(jiān)管的有關背景

近年來，疫苗流弊時有發(fā)生，給社會帶來了極大的危害，比較典型的有2016年3月曝光的山東濟南非法經營疫苗案，涉及20多個省、市、自治區(qū)，舉國震驚。針對這些問題,國務院于2016年4月23日公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。新修訂《條例》堅持問題導向，堅持突出重點，主要有以下幾個方面的特點：

一是改革了第二類疫苗流通方式。取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

二是強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度。明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

三是完善了疫苗全程追溯管理制度。規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業(yè)和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

四是加大了處罰及問責力度。對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責任的銜接。

二、江蘇省嚴控疫苗儲存和配送企業(yè)數(shù)量

新修訂《條例》取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，疫苗生產企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送第二類疫苗。為了加強疫苗監(jiān)管，江蘇省明確疫苗生產企業(yè)、境外疫苗廠商代理機構在我省選擇的配送企業(yè)和儲存點，應為符合藥品冷鏈管理、具備藥品第三方物流條件的同一藥品批發(fā)企業(yè)，且原則上不得超過5家。同時，疫苗生產企業(yè)、境外疫苗廠商代理機構應將選定的我省疫苗配送企業(yè)（儲存點），應及時向省食品藥品監(jiān)管局報備，省食品藥品監(jiān)管局及時向有關部門和社會通報備案信息。

我市目前有一家疫苗生產企業(yè)，但自2015年起即停止生產。原有一家疫苗經營企業(yè)——國藥控股常州有限公司已于2016年12月31日前按照國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一要求申請核減了疫苗經營范圍，并停止了疫苗銷售活動。我市目前尚未有藥品經營企業(yè)開展疫苗儲存和配送業(yè)務。

三、新修訂《條例》實施以來我市疫苗流通監(jiān)管狀況

（一）進一步加強疫苗的監(jiān)管力度

我市進一步加強了流通環(huán)節(jié)的疫苗檢查和監(jiān)管力度，增加檢查頻次，每年協(xié)同市衛(wèi)計委在全市范圍內組織開展疫苗使用專項監(jiān)督檢查。目前全市共有疫苗使用單位111家（其中疾病預防控制機構7家，接種單位104家），今年以來，全市共計出動執(zhí)法人員357人次，檢查疫苗使用單位102家次，監(jiān)督檢查覆蓋率達91.9%。從全市監(jiān)督檢查的情況來看，我市疫苗經營、使用單位在購進渠道、冷鏈管理及效期管理等方面均較為規(guī)范。

（二）我市疫苗流通監(jiān)管長效機制初步建立

一是加強宣傳指導，提升企業(yè)轉型規(guī)范性。積極構筑立體化宣傳格局，通過現(xiàn)場宣講、發(fā)送信息、互動交流等方式，強化宣傳新修訂《條例》。針對取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，提前介入、積極引導我市原疫苗批發(fā)企業(yè)在規(guī)定的時間內核減經營范圍，指導企業(yè)結合自身情況及時依據(jù)法律法規(guī)轉變經營模式、修訂管理制度，幫助企業(yè)平穩(wěn)過渡。

二是突出檢查重點，保障渠道效期合法性。重點檢查疾病預防控制機構接收或購進疫苗的進貨渠道是否符合要求，票據(jù)是否齊全，是否建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，票、賬、貨、款是否一致；疫苗的效期管理是否規(guī)范，過期失效疫苗的確認、處理是否符合規(guī)定。

三是排查風險隱患，確保冷鏈過程完整性。重點圍繞疾病預防控制機構、接種單位的冷藏設施設備、冷鏈配送記錄及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)開展全面檢查。查驗冷藏設備是否完好并定期校準，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能否真實、完整記錄疫苗儲存期間的溫濕度數(shù)據(jù)，并設置報警功能。接收或者購進疫苗時是否查驗疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄并留存。

四是強化部門聯(lián)動，力求監(jiān)管機制長效性。與衛(wèi)生計生部門建立了疫苗使用質量聯(lián)動檢查機制，按照職責分工，食品藥品監(jiān)督管理部門重點強化對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的情況進行監(jiān)督檢查，衛(wèi)生計生部門重點做好疫苗購進、供應和使用情況的監(jiān)督檢查。通過開展聯(lián)合檢查、信息互通，充分發(fā)揮協(xié)同作用，增強工作合力。

（三）全市疫苗質量管理水平顯著提升

“渠道”、“冷鏈”、“效期”是保障疫苗質量的三個關鍵詞，經過新修訂《條例》的貫徹實施和監(jiān)管部門的強化管理，全市的疫苗質量管理水平有了顯著提升。

一是疫苗渠道來源更清晰，目前我市疫苗使用單位第一類疫苗的計劃、分發(fā)供應管理全部按照《預防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗全部由縣級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺直接從疫苗生產企業(yè)采購，并供應給本行政區(qū)域的接種單位。

二是疫苗冷鏈管理更嚴格，我市疾病預防控制機構和接種單位均能遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《預防接種工作規(guī)范》，進行全程冷鏈控制。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時均索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監(jiān)測記錄；儲存疫苗的冷庫溫度監(jiān)測采用24小時自動監(jiān)測，一旦超標，手機短信報警，及時進行調控；向接種單位分發(fā)疫苗，采用冷藏箱或冷藏包，并對冷藏箱或冷藏包內的溫度進行監(jiān)測和記錄。接種點疫苗儲存逐步采用醫(yī)用冰箱，并按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量。

三是疫苗效期管理更規(guī)范，我市疾病預防控制機構和接種單位均能按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立了疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗按要求隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一登記回收，由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。

四、宮頸癌疫苗在我市的接種情況

今年7月底，中國內地首個獲批的宮頸癌疫苗（HPV疫苗）正式上市。這次上市的是雙價HPV疫苗，該疫苗主要針對16型和18型人乳頭狀瘤病毒，這兩種病毒是全球約70%宮頸癌的致病原因。在國內獲批的接種人群為9-25歲女性，，接種程序為0/1/6月各接種一針次，共接種3劑。8月22日，江蘇省首批HPV疫苗運達常州市鐘樓區(qū)、新北區(qū)、溧陽市。由于產量等原因，疫苗尚不能覆蓋全市

四價HPV疫苗也已于今年5月拿到了的進口注冊證，四價HPV疫苗在國內獲批的接種人群為20-45歲女性，接種程序為0/2/6月各接種一針次，共接種3劑，2018年初江蘇省內適齡女性能接種到該疫苗。

各位媒體朋友，強化疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，既是《藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)賦予監(jiān)管部門的法定職責，也是防控藥品安全風險、保障人民群眾藥品安全的客觀需要，我局將不斷嚴格疫苗流通管理，積極推動疫苗全程追溯體系的建設，保障全市疫苗使用安全。希望大家一如既往地關心和支持食品藥品安全工作，為確保人民群眾飲食用藥的安全，推動我市食品藥品產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展共同努力。

【陳結平】：下面有請記者朋友提問。

現(xiàn)代快報記者提問

【現(xiàn)代快報】：請問沈局長，是否有必要接種宮頸癌疫苗？

【沈曉潔】：在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查來發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接種了宮頸癌疫苗仍然應定期篩查.HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。

基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織(WHO)鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。

常州電視臺記者提問

【常州電視臺】：請問沈局長，疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會有安全有效問題嗎？

【沈曉潔】從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題。

疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質和多糖成分，具有較高的純度，較為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產生毒性物質。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應。

中吳網(wǎng)記者提問

【中吳網(wǎng)】：請問沈局長，國產疫苗與進口疫苗質量有區(qū)別嗎？

【沈曉潔】：疫苗屬于藥品，在我國上市的藥品，無論國產或進口，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產和質量控制方面不斷積累經驗，疫苗質量標準不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標甚至優(yōu)于國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

【陳結平】：發(fā)布會到此結束，感謝各位媒體朋友的到來，也歡迎大家在會后繼續(xù)就關注的問題與有關領導進一步交流。謝謝。

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