各轄市、區(qū)市場監(jiān)督管理局，常州市食品藥品監(jiān)督檢驗中心：

為進一步規(guī)范我市藥品質(zhì)量抽檢工作,現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并提出如下要求,請一并遵照執(zhí)行。

一、嚴格按程序規(guī)范藥品抽樣工作

要嚴格按照文件要求進一步規(guī)范藥品抽樣工作程序,特別是在中藥材、中藥飲片的規(guī)范抽樣、《藥品抽樣記錄及憑證》的如實準確填寫、樣品按規(guī)定比例包裝簽封、樣品標示貯藏條件的儲存及運輸設(shè)備等重點環(huán)節(jié),嚴格遵照程序與要求,杜絕因抽樣不規(guī)范、記錄不準確、儲運不嚴謹導致的后續(xù)監(jiān)管執(zhí)法爭議。   

二,嚴格檢驗受理環(huán)節(jié)的核對簽收

承檢機構(gòu)應(yīng)進一步完善有關(guān)程序要求,加強樣品核對受理工作的管理。在檢驗受理環(huán)節(jié),嚴格依照程序?qū)悠穼嵨锏陌b、簽封以及《藥品抽樣記錄及憑證》的內(nèi)容進行逐一檢查核對,重點檢查樣品送檢過程的貯藏條件是否符合程序的規(guī)定要求,樣品抽取的地點、取樣方法(特別是中藥材和中藥飲片)是否規(guī)范等。應(yīng)結(jié)合受理工作及時對抽樣人員進行必要的專業(yè)技術(shù)指導和幫助。通過密切監(jiān)檢協(xié)作,努力提高抽樣與受理工作的科學性、規(guī)范性。受理工作必須線上、線下同步開展,及時同步做好抽檢信息在“省藥品抽檢管理信息系統(tǒng)”上的內(nèi)容核對與流轉(zhuǎn)。

附件：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知

                                                                                                                                  常州市市場監(jiān)督管理局  

                                                                                                                                        2020年3月2日  

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