各轄市、區(qū)人民政府，市各委辦局，市各公司、直屬單位：
　　經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

常州市人民政府辦公室
2017年9月18日

　?。ù思_(kāi)發(fā)布）

常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

　　目  錄
　　1 總 則
　　1.1 編制目的
　　1.2 編制依據(jù)
　　1.3 適用范圍
　　1.4 工作原則
　　2 事件分級(jí)
　　2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
　　2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）
　　2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）
　　2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）
　　3 組織體系及職責(zé)
　　3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
　　3.2 日常工作機(jī)構(gòu)
　　3.3 專家咨詢委員會(huì)
　　3.4 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
　　4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警
　　4.1 監(jiān)測(cè)
　　4.2 報(bào)告
　　4.3 預(yù)警
　　5 應(yīng)急響應(yīng)
　　5.1 先期處置
　　5.2  I級(jí)和Ⅱ級(jí)響應(yīng)
　　5.3  Ⅲ級(jí)響應(yīng)
　　5.4  Ⅳ級(jí)響應(yīng)
　　5.5 信息發(fā)布
　　5.6 響應(yīng)終止
　　6 后期處理
　　6.1 善后處置
　　6.2 社會(huì)救助
　　6.3 撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償
　　6.4 后期評(píng)估
　　7 保障措施
　　7.1 通信保障
　　7.2物資保障
　　7.3醫(yī)療衛(wèi)生保障
　　7.4資金保障
　　7.5治安、交通保障
　　7.6 技術(shù)保障
　　7.7 演習(xí)演練
　　7.8 宣傳教育
　　7.9 督導(dǎo)檢查
　　8 獎(jiǎng)懲
　　9 附則
　　9.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋
　　9.2 預(yù)案管理
　　9.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間

　　1 總 則
　　1.1 編制目的
　　全面提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。
　　1.2 編制依據(jù)
　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《常州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
　　1.3 適用范圍
　　本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
　　1.4 工作原則
　?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。各級(jí)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。在事件處置中，各有關(guān)部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。
　?。?）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，確保藥械市場(chǎng)健康有序和人民用藥用械安全。
　?。?）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制及醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。
　　（4）屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)和控制工作實(shí)行屬地化管理。各轄市（區(qū)）人民政府根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。
　　2 事件分級(jí)
　　依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。
　　2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
　　（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上；
　　（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例；
　?。?）短期內(nèi)我市與其它?。▍^(qū)、市）轄市（區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
　　（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他特別重大突發(fā)事件。
　　2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）
　?。?）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人以上，50人以下；或者引起嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在5人以上，10人以下；
　?。?）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1-2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
　?。?）短期內(nèi)我省2個(gè)以上省轄市（其中包括我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
　?。?）國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他重大突發(fā)事件。
　　2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）
　?。?）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人以上，5人以下；
　?。?）短期內(nèi)我市2個(gè)以上轄市（區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
　?。?）國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他較大突發(fā)事件。
　　2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）
　?。?）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的、且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上，20人以下；或者引起嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到2人；
　?。?）國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其他一般突發(fā)事件。
　　以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
　　3 組織體系及職責(zé)
　　全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織體系由應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、日常工作機(jī)構(gòu)、專家咨詢委員會(huì)和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等組成。
　　3.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
　　市人民政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱市領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。組長(zhǎng)由分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由市人民政府分管秘書(shū)長(zhǎng)、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)擔(dān)任。成員單位主要有食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市政府新聞辦，市經(jīng)信委、旅游局、公安局、民政局、財(cái)政局、衛(wèi)計(jì)委、教育局、工商局、物價(jià)局、市城鄉(xiāng)建設(shè)局、文廣新局等部門。成員單位根據(jù)應(yīng)急處置需要適時(shí)予以調(diào)整，各成員單位確定一名職能處室負(fù)責(zé)人為聯(lián)絡(luò)員。
　　市領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，貫徹省人民政府、市人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)決定事項(xiàng)，承擔(dān)市人民政府和上級(jí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的相關(guān)工作，建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的專家咨詢委員會(huì)，及時(shí)向市人民政府和省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告重要情況和建議，向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)各轄市（區(qū)）做好應(yīng)急處置工作。
　　成員單位主要職責(zé)：
　?。?）市委宣傳部、市政府新聞辦：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門積極主動(dòng)引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道。
　　（2）市經(jīng)信委：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)工作；組織、協(xié)調(diào)通信運(yùn)營(yíng)企業(yè)及時(shí)、準(zhǔn)確播發(fā)預(yù)警信息，做好應(yīng)急處置通信保障工作。
　?。?）市公安局：負(fù)責(zé)配合市食品藥品監(jiān)管局對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸毒成癮的人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒，對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案?jìng)刹椋S護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸暢通。
　　（4）市民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。
　?。?）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排市級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。
　?。?）市衛(wèi)計(jì)委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對(duì)所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配，通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件通報(bào)市食品藥品監(jiān)管局，協(xié)助做好突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。
　?。?）市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和生產(chǎn)流通秩序整頓，組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。
　?。?）市教育局、城鄉(xiāng)建設(shè)局、文廣新局、旅游局：依據(jù)本部門職責(zé)，分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)學(xué)校、建筑工地、文化娛樂(lè)場(chǎng)所、旅游景點(diǎn)、賓館飯店等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。
　?。?）市工商局、物價(jià)局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為。
　　其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。
　　轄市（區(qū)）人民政府成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)），在市領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
　　3.2 日常工作機(jī)構(gòu)
　　在市食品藥品監(jiān)管局設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件
　　應(yīng)急處置辦公室（以下簡(jiǎn)稱市藥械應(yīng)急處置辦公室），負(fù)責(zé)市領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員由市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。
　　主要職責(zé)：在市領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析總結(jié)；承辦市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項(xiàng)。
　　轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置的日常工作。辦公室設(shè)在同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
　　3.3 專家咨詢委員會(huì)
　　市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家咨詢委員會(huì)，由市食品藥品監(jiān)管局聘請(qǐng)藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)事件分級(jí)和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對(duì)應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)、解除、評(píng)估提供咨詢意見(jiàn)，必要時(shí)參與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。
　　3.4 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
　　市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心，市、轄市（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
　?。?）市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品或醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因；負(fù)責(zé)對(duì)事件、涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
　?。?）市、轄市（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件中的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
　　4 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警
　　4.1 監(jiān)測(cè)
　　市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市藥品安全性問(wèn)題信息體系的建設(shè)和管理。建設(shè)完善藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)。
　　市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心在職責(zé)范圍內(nèi)做好市內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋，并按規(guī)定上報(bào)；市、轄市（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)做好本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集、調(diào)查報(bào)告、評(píng)估等工作，并定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)死亡病例應(yīng)當(dāng)立即向同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
　　4.2 報(bào)告
　　藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以及可能發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的組織或機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)按要求填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告表向市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心報(bào)告，并將事件信息報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和衛(wèi)計(jì)部門。當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心接到報(bào)告后，組織人員核實(shí)后分別逐級(jí)上報(bào)，情況特殊時(shí)也可越級(jí)上報(bào)，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)至市食品藥品監(jiān)管局和省食品藥品監(jiān)管局，死亡病例立即報(bào)告。市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心按規(guī)定收集并處置流轉(zhuǎn)相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局。
　　市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)普遍性的重大質(zhì)量隱患或性質(zhì)嚴(yán)重的假劣產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局和省食品藥品監(jiān)管局。
　　市食品藥品監(jiān)管局接到疑似群體性藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)迅速組織專家組對(duì)事件性質(zhì)進(jìn)行判定。確認(rèn)為較大以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，應(yīng)立即向市人民政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，重大以上事件10分鐘內(nèi)報(bào)告，較大事件最遲不得超過(guò)2小時(shí)，同時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)市衛(wèi)計(jì)委，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，還需通報(bào)市公安局。
　　4.3 預(yù)警
　　4.3.1 預(yù)警分級(jí)
　　預(yù)警信息的級(jí)別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后繼發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或者解除。
　　四級(jí)（藍(lán)色）預(yù)警：可能發(fā)生一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的。
　　三級(jí)（黃色）預(yù)警：可能發(fā)生較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的。
　　二級(jí)（橙色）預(yù)警：可能發(fā)生重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的。
　　一級(jí)（紅色）預(yù)警：可能發(fā)生特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的。
　　4.3.2 預(yù)警信息發(fā)布
　　預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的審簽制，除法律、法規(guī)及國(guó)務(wù)院另有規(guī)定外，一級(jí)（紅色）、二級(jí)（橙色）預(yù)警信息由市領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)報(bào)市長(zhǎng)簽發(fā)，并報(bào)告省領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)報(bào)市應(yīng)急管理辦公室備案。三級(jí)（黃色）預(yù)警信息由市領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽發(fā)，并報(bào)市應(yīng)急管理辦公室備案。四級(jí)（藍(lán)色）預(yù)警信息由轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或市、轄市（區(qū)）人民政府受委托部門、單位主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
　　預(yù)警信息內(nèi)容包括：預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、預(yù)防措施和建議，以及發(fā)布機(jī)關(guān)等。
　　4.3.3 預(yù)警措施
　　三級(jí)以上預(yù)警信息發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，市藥械應(yīng)急處置辦公室要及時(shí)采取以下相關(guān)措施：
　　（1）做好啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
　?。?）組織對(duì)事件情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；
　?。?）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；
　?。?）及時(shí)向省食品和藥品監(jiān)管局報(bào)告情況，向有關(guān)地區(qū)通報(bào)預(yù)警信息。
　　四級(jí)預(yù)警信息發(fā)布后，相關(guān)轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公室可參照三級(jí)以上預(yù)警措施，制定實(shí)施四級(jí)預(yù)警措施。
　　4.3.4 預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除
　　市、轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公室要密切關(guān)注、評(píng)估事態(tài)發(fā)展情況，及時(shí)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，按照有關(guān)規(guī)定適時(shí)調(diào)整預(yù)警級(jí)別、更新預(yù)警信息或解除預(yù)警。
　　5 應(yīng)急響應(yīng)
　　藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實(shí)行分級(jí)相應(yīng)，根據(jù)事件級(jí)別，應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)相應(yīng)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)和Ⅳ級(jí)響應(yīng)。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門對(duì)涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況及相關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制，對(duì)受害和疑似受害情況實(shí)行每日零報(bào)告制。
　　突發(fā)事件發(fā)生后，不論級(jí)別高低，事發(fā)地轄市（區(qū)）人民政府和相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織指揮開(kāi)展先期處置。一般突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作由事發(fā)地轄市（區(qū)）人民政府負(fù)責(zé)組織指揮處置，市領(lǐng)導(dǎo)小組給予指導(dǎo)。較大以上突發(fā)事件由事發(fā)地轄市（區(qū)）人民政府組織先期處置，市領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織指揮。發(fā)生較大突發(fā)事件，市領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)或市應(yīng)急指揮中心組織指揮。發(fā)生特別重大、重大突發(fā)事件，由市人民政府主要領(lǐng)導(dǎo)率市政府有關(guān)職能部門主要負(fù)責(zé)人趕赴現(xiàn)場(chǎng)或市應(yīng)急指揮中心組織指揮。
　　5.1 先期處置
　　一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對(duì)事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會(huì)影響，并及時(shí)向同級(jí)人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
　　事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)向同級(jí)衛(wèi)計(jì)部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。
　　5.2  I級(jí)和Ⅱ級(jí)響應(yīng)
　　發(fā)生特別重大、重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，市藥械應(yīng)急處置辦公室提出建議，市領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)報(bào)市人民政府主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)啟動(dòng)I級(jí)、II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
　?。?）市領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，市藥械應(yīng)急處置辦公室開(kāi)通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并向市政府主要領(lǐng)導(dǎo)和省領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況。同時(shí)，加強(qiáng)輿情信息監(jiān)測(cè)、分析研判。
　?。?）按照上級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署落實(shí)相關(guān)緊急處置措施。
　　（3）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時(shí)采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動(dòng)、隔離等措施。
　?。?）市食品藥品監(jiān)管局組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于緊急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，報(bào)送市藥械應(yīng)急處置辦公室，市藥械應(yīng)急處置辦公室匯總后報(bào)送省應(yīng)急處置辦公室。市藥械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲(chǔ)備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)備情況，報(bào)送省應(yīng)急處置辦公室，并協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲(chǔ)備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布一篇和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。
　?。?）市、轄市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
　　（7）市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心、市疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，匯總相關(guān)信息報(bào)市藥械應(yīng)急處置辦公室。
　?。?）市衛(wèi)計(jì)部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。對(duì)醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)計(jì)和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救治和戒毒工作。
　?。?）市、轄市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)已經(jīng)服用或者接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害到人群，開(kāi)展隨訪、登記和救助輔導(dǎo)。
　　（10）對(duì)急需而短時(shí)間內(nèi)又無(wú)法解決的特效藥品和醫(yī)療器械，由市食品藥品監(jiān)管局經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)，特許省內(nèi)具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。
　?。?1）對(duì)防治需要、國(guó)內(nèi)又無(wú)法替代的少量進(jìn)口藥品，由市藥械應(yīng)急處置辦公室請(qǐng)求省應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。
　　（12）及時(shí)向省領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告基本情況、事態(tài)發(fā)展和應(yīng)急處置情況，視情請(qǐng)求支援。
　　省啟動(dòng)I級(jí)、II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)或省督查組（工作組）到常后，市領(lǐng)導(dǎo)小組按照省領(lǐng)導(dǎo)小組（省督查組或工作組）的統(tǒng)一部署，組織實(shí)施全市應(yīng)急處置工作。
　　5.3  Ⅲ級(jí)響應(yīng)
　　發(fā)生較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，市藥械應(yīng)急處置辦公室提出建議，市領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
　　（1）市藥械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開(kāi)通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，處置出現(xiàn)的緊急情況，密切跟蹤時(shí)事件發(fā)展，及時(shí)向市領(lǐng)導(dǎo)小組和省應(yīng)急處置辦公室報(bào)告工作進(jìn)展情況，答復(fù)轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的緊急請(qǐng)示，參與現(xiàn)場(chǎng)指揮決策。同時(shí)，加強(qiáng)輿情信息監(jiān)測(cè)、分析研判。
　　（2）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時(shí)采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動(dòng)、隔離等措施。
　　（3）市食品藥品監(jiān)管局組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知、暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于緊急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，報(bào)送市藥械應(yīng)急處置辦公室。市藥械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲(chǔ)備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好準(zhǔn)備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布一篇和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。
　?。?）全市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
　?。?）市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心、市疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，匯總相關(guān)信息報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組。
　?。?）市衛(wèi)計(jì)部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。對(duì)醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生計(jì)生和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救治和戒毒工作。
　　（8）市領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地轄市（區(qū)）的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。
　　5.4  Ⅳ級(jí)響應(yīng)
　　發(fā)生一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)，市藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)市相關(guān)部門給予指導(dǎo)。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公組織核實(shí)引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）衛(wèi)計(jì)部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。
　?。?）事發(fā)地轄市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
　?。?）必要時(shí)，市領(lǐng)導(dǎo)小組派出工作組對(duì)處置工作給予指導(dǎo)。根據(jù)事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的請(qǐng)求，協(xié)調(diào)提供相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等技術(shù)幫助；加強(qiáng)輿情信息監(jiān)測(cè)、分析研判，做好與事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的信息溝通。
　　5.5 信息發(fā)布
　　藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件新聞報(bào)道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作接受省應(yīng)急處置辦公室統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理。
　　一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)信息發(fā)布，較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由市領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)信息發(fā)布，特別重大、重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件配合上級(jí)實(shí)施信息發(fā)布。信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
　　5.6 響應(yīng)終止
　　應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)。應(yīng)急響應(yīng)終止需符合下列條件：
　?。?）一段時(shí)間內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)病例或危害結(jié)果。
　?。?）事件造成的危害和影響已經(jīng)消除，無(wú)繼發(fā)可能。
　　6 后期處理
　　6.1 善后處置
　　藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
　　6.2 社會(huì)救助
　　根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，民政部門、紅十字會(huì)和慈善機(jī)構(gòu)組織動(dòng)員社會(huì)、個(gè)人或境外機(jī)構(gòu)開(kāi)展救援和捐贈(zèng)活動(dòng)，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈(zèng)款物的接收、分配、運(yùn)輸、發(fā)放工作。民政部門按職能分工負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)資金和物資實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。
　　6.3 撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償
　　市、轄市（區(qū)）人民政府要組織有關(guān)部門對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。
　　應(yīng)急工作結(jié)束后，市、轄市（區(qū)）人民政府要組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源進(jìn)行合理評(píng)估，及時(shí)給予補(bǔ)償。
　　6.4 后期評(píng)估
　　應(yīng)急工作結(jié)束后，事發(fā)地轄市（區(qū)）應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由市藥械應(yīng)急處置辦公室匯總后報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組。
　　7 保障措施
　　7.1 通信保障
　　啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，市、轄市（區(qū)）人民政府及相關(guān)部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息暢通。市經(jīng)信委負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)通信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)急通信保障工作，加強(qiáng)對(duì)公用電信網(wǎng)的維護(hù)，必要時(shí)調(diào)用應(yīng)急機(jī)動(dòng)通信設(shè)備和保障隊(duì)伍，并對(duì)通信資源的使用進(jìn)行限制，優(yōu)先保障重要部門的通信要求和通信暢通。
　　7.2 物資保障
　　市、轄市（區(qū)）人民政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，掌握搶救藥品、醫(yī)療器械、消毒、解毒藥供應(yīng)的地區(qū)及來(lái)源，保證及時(shí)有效供應(yīng)。必要時(shí)，可按照《常州市應(yīng)對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急征用管理辦法》就近征用社會(huì)救援物資和裝備，并依法予以補(bǔ)償。
　　7.3 醫(yī)療衛(wèi)生保障
　　各級(jí)衛(wèi)計(jì)部門要全面掌握本行政區(qū)域衛(wèi)生資源信息，可用病床、技術(shù)力量和水平等，負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)。
　　7.4 資金保障
　　藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件善后處理、損失賠償?shù)荣M(fèi)用由事故責(zé)任單位承擔(dān)，事故責(zé)任單位暫時(shí)無(wú)力承擔(dān)的，由當(dāng)?shù)卣畢f(xié)調(diào)解決。全市藥械應(yīng)急處置中所必需的專項(xiàng)資金列入市、轄市（區(qū)）人民政府財(cái)政預(yù)算。
　　7.5 治安、交通保障
　　公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安保障。交通運(yùn)輸、公安、海事、民航、鐵路等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作。
　　7.6 技術(shù)保障
　　建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。
　　市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)除參與應(yīng)急處置工作外，還應(yīng)不定期針對(duì)藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的各種因素進(jìn)行研究。有計(jì)劃地組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)科學(xué)研究，提高分析研判能力。
　　法定的藥品及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)應(yīng)急處置過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、檢測(cè)工作需要，為產(chǎn)品質(zhì)量鑒定提供科學(xué)依據(jù)。各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開(kāi)展相關(guān)專業(yè)技術(shù)研究，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。
　　7.7 演習(xí)演練
　　加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，定期開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。市藥械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全市性突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合應(yīng)急演練。
　　7.8 宣傳教育
　　加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識(shí)，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體客觀報(bào)道，營(yíng)造良好輿論氛圍，避免引起社會(huì)恐慌。
　　7.9 督導(dǎo)檢查
　　市領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對(duì)各地藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。
　　8 獎(jiǎng)懲
　　市、轄市（區(qū)）人民政府對(duì)在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)工作不力、延誤應(yīng)急處置工作、造成嚴(yán)重后果的，依法追究有關(guān)人員責(zé)任。
　　9 附則
　　9.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋
　?。?）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
　?。?）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中造成的群體不良事件。
　?。?）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一品種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
　　9.2 預(yù)案管理
　　本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)市人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
　　市有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報(bào)市藥械應(yīng)急處置辦公室備案。
　　轄市（區(qū)）人民政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市藥械應(yīng)急處置辦公室備案。
　　9.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
　　本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。

　　附件：1. 市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織體系圖

　　　　　2. 市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報(bào)告流程圖

　　　　　3. 市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖

　　　　　4. 市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息發(fā)布流程圖

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