各轄市、區(qū)工商行政管理局（分局），各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）：

    為進一步規(guī)范行政許可行為，貫徹落實省委提出的加快民營經(jīng)濟發(fā)展等轉(zhuǎn)型升級工作要求，按照江蘇省工商行政管理局《省工商局印發(fā)關(guān)于發(fā)揮職能作用支持工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式登記指導(dǎo)意見的通知》（蘇工商注〔2013〕279號）（附件1）和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于個體工商戶能否申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的批復(fù)》（蘇食藥監(jiān)械2013〕215號）（附件2）的精神，為更好地加強部門之間的相互配合和有效聯(lián)動，本著統(tǒng)一、規(guī)范、便民的原則，經(jīng)江蘇省常州工商行政管理局和常州市食品藥品監(jiān)督管理局會商，對我市申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營主體的登記注冊工作提出如下工作意見。

    一、各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）要嚴格按照江蘇省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于個體工商戶能否申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的批復(fù)》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕215號）的要求，自2013年9月16日起不再受理個體工商戶關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請。

    二、新申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營主體，憑工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或名稱預(yù)先核準通知書到藥監(jiān)部門進行申請。若申請人采用名稱預(yù)先核準通知書進行申報且藥監(jiān)部門認為需要請工商部門幫助確認擬設(shè)經(jīng)營主體組織形式的，申請人可以持由藥監(jiān)部門提出鑒別申請的名稱預(yù)先核準通知書原件，向擬設(shè)經(jīng)營主體住所（經(jīng)營場所）所在地縣（區(qū)）級工商登記機關(guān)（擬設(shè)立機關(guān)）要求出具擬設(shè)經(jīng)營主體組織形式的證明，工商登記機關(guān)將在履行有關(guān)核實程序后及時予以證明（格式見附件3）。

    三、對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶擬申請變更、到期換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)告知申請人先到工商部門辦理“個轉(zhuǎn)企”登記，再到藥監(jiān)部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)。

    四、各級工商登記機關(guān)在開展日常名稱預(yù)先核準、登記注冊工作中遇有個體工商戶擬經(jīng)營二類以上醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的登記注冊咨詢和申請時，要將有關(guān)上述事項調(diào)整等事宜告知、提醒相關(guān)申請人，同時在登記注冊過程中要依法、依規(guī)盡到審慎審查義務(wù)。

    五、對于已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的個體工商戶因許可期限屆滿或重新調(diào)整許可業(yè)務(wù)范圍而擬申請換發(fā)、變更許可證后繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的，要主動引導(dǎo)個體工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，并為轉(zhuǎn)型登記開辟綠色通道，落實“個轉(zhuǎn)企”關(guān)于名稱使用等相關(guān)政策。對藥監(jiān)部門提出鑒別企業(yè)組織形式的，各級工商登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)在履行有關(guān)核實程序后及時予以證明（格式見附件3）。

    六、在對個體工商戶驗照過程中，各級工商部門要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營范圍前置行政許可的審查。對于繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的，積極引導(dǎo)經(jīng)營主體辦理“個轉(zhuǎn)企”登記和許可證的變更，對于不再開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的，限期要求其辦理變更登記。

    七、各級藥監(jiān)和工商部門在工作中應(yīng)加強信息溝通，注重聯(lián)動配合。在執(zhí)行過程中如遇其他問題應(yīng)及時與上級部門聯(lián)系。各轄市區(qū)藥監(jiān)、工商部門聯(lián)系人員名單請見附件4。

    以上意見，請遵照執(zhí)行。

    附件：

    1.省工商局印發(fā)關(guān)于發(fā)揮職能作用支持工商戶轉(zhuǎn) 變?yōu)槠髽I(yè)組織形式登記指導(dǎo)意見的通知

    2.省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于個體工商戶能否申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的批復(fù)

    3.名稱預(yù)先核準通知書鑒別示例 

    4.各轄市、區(qū)藥監(jiān)、工商部門工作人員聯(lián)系表

                                                       江蘇省常州工商行政管理   常州市食品藥品監(jiān)督管理局   

                                                                                    2013年11月14日

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