看點(diǎn)1

處罰從重

《疫苗管理法》的法律責(zé)任第一條即明確“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任，”對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。

“從重”的落實(shí)則主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴(yán)原則，其次是落實(shí)處罰到主要人員，三是強(qiáng)化信用懲戒，建立信用記錄制度。

看點(diǎn)2

嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入

《疫苗管理法》明確，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備；（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；（三）符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

看點(diǎn)3

保障疫苗需求量

《疫苗管理法》特別強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)的保障。一是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲(chǔ)備，傳染病暴發(fā)時(shí)要及時(shí)生產(chǎn)供應(yīng)，這是首先對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出的要求；二是對(duì)疫苗實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備；三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時(shí)還可以采取附條件批準(zhǔn)或者緊急使用等措施。

看點(diǎn)4

免疫規(guī)劃制度

《疫苗管理法》規(guī)定，居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。

看點(diǎn)5

反應(yīng)補(bǔ)償制度

《疫苗管理法》規(guī)定，實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

看點(diǎn)6

上市許可人制度

《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗管理法明確，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全過(guò)程。

值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市后管理”，其責(zé)任主體也是疫苗上市許可持有人。

看點(diǎn)7

電子追溯平臺(tái)

《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺(tái)提供追溯信息。

看點(diǎn)8

各方責(zé)任落實(shí)

《疫苗管理法》明確要求全面落實(shí)各方責(zé)任。一是要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任；二是落實(shí)地方各級(jí)政府的屬地責(zé)任；第三個(gè)方面是落實(shí)各個(gè)部門(mén)的責(zé)任。

以前，我國(guó)疫苗監(jiān)管的各項(xiàng)法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)“各管一段”。疫苗管理法此次進(jìn)行了法律上的“整合”，明確了各級(jí)主管部門(mén)在各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，建立了疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

看點(diǎn)9

救濟(jì)方式“整體革新”

《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

對(duì)于異常反應(yīng)，疫苗管理法也規(guī)定國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)償。對(duì)當(dāng)事人來(lái)說(shuō)，這將使獲得補(bǔ)償?shù)耐緩礁旖?；?duì)于疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種補(bǔ)償方式也更為合理，使其有更多的動(dòng)力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。

看點(diǎn)10

信息公開(kāi)

《疫苗管理法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了要加強(qiáng)信息公開(kāi)。

一方面，要求監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后要及時(shí)公布批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，還有監(jiān)管部門(mén)批簽發(fā)的結(jié)果等；另一方面，對(duì)疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，包括產(chǎn)品的信息、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)的情況，都要向社會(huì)及時(shí)公開(kāi)；此外實(shí)行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。

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