各轄市、區(qū)人民政府，市各有關部門：

　　現(xiàn)將市食品藥品監(jiān)督管理局等部門《深入開展藥品安全專項整治工作方案》轉發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　二○一○年三月四日

深入開展藥品安全專項整治工作方案

市食藥監(jiān)局　市經(jīng)信委　市公安局　市文廣新局

　　市衛(wèi)生局　市物價局　市工商局　市郵政局

　　為進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)省政府辦公廳《關于轉發(fā)省衛(wèi)生廳等部門關于深入開展藥品安全專項整治工作意見的通知》（蘇政辦發(fā)【2009】129號）精神，現(xiàn)就深入開展藥品安全專項整治工作提出如下意見：

　　一、指導思想和總體目標

　?。ㄒ唬┲笇枷耄喝尕瀼攸h的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

　?。ǘ┛傮w目標：通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提升，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉，源頭性重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

　　二、工作任務

　?。ㄒ唬┞鋵嵥幤钒踩熑?。堅持“全市統(tǒng)一領導、地方政府負責、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”工作格局和“標本兼治、著力治本”方針，進一步加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，強化監(jiān)管執(zhí)法，促進企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全強化藥品安全的長效監(jiān)管制度。

　?。ǘ娀^程監(jiān)管。全面提高、嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量標準，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度，著力強化對高風險產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強藥品不良反應監(jiān)測工作，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

　?。ㄈ﹥艋t(yī)藥市場秩序。堅持強化監(jiān)管與促進發(fā)展相統(tǒng)一，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、集約發(fā)展；整治制售假劣藥品、發(fā)布虛假藥品廣告、醫(yī)藥購銷領域的不正之風等各類違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

　　三、工作分工

　?。ㄒ唬┐驌羯a(chǎn)銷售假藥行為。加強食品藥品監(jiān)管、公安、法院、檢察院等部門間的協(xié)作，統(tǒng)籌推進打擊制售假藥工作，嚴厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，杜絕以罰代刑和地方保護。健全和完善藥品技術支撐體系，加強檢驗檢測能力建設，加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽驗力度，提高藥品抽驗的針對性和全檢率。

　　（二）整治違法藥品廣告。加強藥品廣告監(jiān)測工作，重點監(jiān)測和打擊利用大眾媒體和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、進行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時反饋結果。藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法上報省藥品監(jiān)管部門采取暫停銷售等行政強制措施，并及時反饋處理結果。對違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等有關規(guī)定，超出許可服務項目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，藥品監(jiān)管部門要依法查處。

　?。ㄈ┱畏撬幤访俺渌幤贰Ｋ幤繁O(jiān)管部門要會同工商、衛(wèi)生行政等部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。要按照誰審批、誰負責的原則，切實規(guī)范相關產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權益。

　　（四）強化國家基本藥物管理。根據(jù)國家和省建立基本藥物制度的部署和安排，強化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。市經(jīng)信委要加強醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應能力，保障基本藥物供應，做好基本藥物儲備。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，開展對本市藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構采購基本藥物供應渠道檢查，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務和能力的要求；同時加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物。物價部門要嚴格按照中標（采購）價格和中標零售價格，做好我市的貫徹落實工作，并實行跟蹤、監(jiān)測和監(jiān)督檢查。

　?。ㄎ澹┩晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。市經(jīng)信委要會同各有關部門制定促進我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強的政策措施，引導、鼓勵同行業(yè)兼并重組，淘汰、控制落后制藥設備，抑制低水平重復建設，減少惡性競爭；深化醫(yī)藥流通體制改革，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設成果，加速推進城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設。

　　（六）加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要認真開展藥品、醫(yī)療器械研制現(xiàn)場核查工作，規(guī)范研究機構的研制行為。加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片、藥包材、含麻黃堿制劑和體外診斷試劑管理。強化對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種檔案。全面落實質(zhì)量受權人和派駐監(jiān)督員制度，強化對高風險藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)建立健全供應商審計制度。加大對甲型H1N1流感疫苗及有關防控藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決查處違法違規(guī)行為。嚴格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管措施，鞏固興奮劑專項整治成果。強化藥品購銷管理，落實企業(yè)銷售責任制，加快推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行嚴厲的產(chǎn)品召回制度。

　?。ㄆ撸┘訌娕R床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要建立健全統(tǒng)一、規(guī)范的藥品使用管理機制，加大對醫(yī)療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，指導、督促醫(yī)療機構做好藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測、報告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟、合理的用藥原則，嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關部門落實《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對醫(yī)療機構藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保用藥安全。

　?。ò耍┘訌娝幤钒踩珣惫芾眢w系建設。建立健全統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的藥品不良反應監(jiān)測體系，加強藥品不良反應監(jiān)測機構建設。建立健全藥品安全應急預案，構建藥品安全風險信息溝通和預警平臺，完善統(tǒng)一領導、分工負責、綜合協(xié)調(diào)的應急處置工作機制，切實提高應對藥品突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌婎I導，落實責任。深入開展藥品安全專項整治，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關保增長、保民生、保穩(wěn)定大局。為加強統(tǒng)一領導和組織協(xié)調(diào)，市政府成立由分管副市長任組長、市分管秘書長、市食藥監(jiān)局局長為副組長，市食藥監(jiān)局、市經(jīng)信委、市公安局、市文廣新局、市衛(wèi)生局、市物價局、市工商局、市郵政局分管領導為成員的藥品安全專項整治領導小組，領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局。各轄市、區(qū)也要建立相應的領導和協(xié)調(diào)機構。要將藥品安全工作納入政府年度目標考核范圍，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，加強對有關部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙地開展工作、依法履行監(jiān)管職責。要結合本地實際，深入排查藥品安全隱患，抓緊制定專項整治實施方案，細化整治目標和措施，確定重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)和重點單位，確保專項整治取得實實在在的成效。

　　（二）密切配合，形成合力。有關部門要各司其職、密切配合，建立聯(lián)席會議制度，完善聯(lián)合執(zhí)法機制，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局，確保專項整治工作有力有序推進。一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關部門要立即啟動應急處置機制，采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴重后果的，堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

　?。ㄈV泛宣傳，營造氛圍。堅持正確的輿論導向，各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區(qū)等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)，普及安全用藥、合理用藥知識。加強輿情收集與分析，做好信息發(fā)布、輿論引導和應對工作，為科學監(jiān)管、安全用藥營造良好的輿論環(huán)境。

　　（四）強化督查，確保實效。各地各有關部門要根據(jù)專項整治的目標、任務和要求，認真開展督促檢查工作，及時總結交流好的經(jīng)驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題。各轄市、區(qū)每半年要向市專項整治領導小組辦公室報告一次專項整治進展情況。市專項整治領導小組將適時組織對各地專項整治工作進行督查，對整治工作扎實、效果顯著的地區(qū)，給予表彰獎勵；對整治工作重視不夠、措施不力、藥品安全問題突出的地區(qū)，通報批評、督促整改，并依法追究有關責任人責任?！?

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